ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНЫХ КАРТ ШУХАРТА

Ксения Александровна Котегова; Алексей Дмитриевич Забережный; Лариса Анатольевна Неминущая; Татьяна Анатольевна Скотникова; Владимир Иванович Еремец; Евгения Владимировна Маркова; Светлана Анатольевна Гринь; Вера Михайловна Попова

doi:10.31857/2500-2082/2023/5/78-82

Ксения Александровна Котегова, аспирант ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности», Федеральное казенное предприятие «Щелковский биокомбинат»
Алексей Дмитриевич Забережный, член-корреспондент РАН, профессор ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
Лариса Анатольевна Неминущая, доктор биологических наук ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
Татьяна Анатольевна Скотникова, доктор биологических наук ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
Владимир Иванович Еремец, доктор биологических наук, профессор ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
Евгения Владимировна Маркова, кандидат сельскохозяйственных наук ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
Светлана Анатольевна Гринь, член-корреспондент РАН, профессор ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
Вера Михайловна Попова, доктор биологических наук ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

DOI: https://doi.org/10.31857/2500-2082/2023/5/78-82

Аннотация

Согласно действующим правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, принципы управления рисками для качества производимой продукции необходимо применять ко всем аспектам производства и использования лекарственных средств медицинского и ветеринарного назначения. Рекомендованный регуляторными органами метод управления рисками для качества – карты Шухарта. Контрольные карты, предложенные в 1924 году У. Шухартом, - графический инструмент применения статистических принципов для управления процессами. Контрольные карты используют для сбора данных в ходе непрерывной регистрации характеристик качества производимой продукции. В результате постоянного анализа информации они помогают выявить необычные вариации данных и принять предупреждающие меры для их устранения и повышения стабильности процесса. Использование карт Шухарта ведет к более подробному пониманию процесса и способствует обнаружению способов для улучшений. Цель работы – оценка стабильности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью контрольных карт Шухарта. В качестве модельного объекта рассмотрен иммунобиологический препарат Оралрабивак, производимый на ФКП «Щелковский биокомбинат». В работе использованы контрольные карты индивидуальных значений (Х-карта), скользящих размахов (Rm-карта) и карты средних значений ( -карта), выборочных стандартных отклонений (s-карта). Оценка стабильности производства препарата Оралрабивак с помощью контрольных карт Шухарта продемонстрировала, что в течение двух циклов производства (2021 и 2022 годы) технологический процесс находился в состоянии статистической управляемости. Для его улучшения и обеспечения качества готовой продукции специалистами предприятия предприняты превентивные меры. Методология контрольных карт позволила визуализировать и детально изучить новый для предприятия производственный процесс для более глубокого понимания его особенностей и дальнейшего улучшения.

Литература

1. Адлер Ю.П., Жулинский С.Ф., Шпер В.Л. Проблемы применения методов статистического управления процессами на отечественных предприятиях // Методы менеджмента качества. 2009. №8. С.36-40.
2. Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям Инфекционной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018. №18(4) С.243-248. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248
3. Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021. №21(4). С.256-265. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265
4. Васин Л.А., Нечаев Ю.В. Проблемы применения метода Шухарта для мониторинга технологических процессов. // Известия Тульского государственного университета. Технические науки. 2013. №5. С.133-140.
5. Дейкин А. Бомбардировка. Как работает российская программа вакцинирования диких животных с воздуха // Коммерсантъ Наука. 2019. № 47. С.14 https://www.kommersant.ru/doc/4134733
6. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства коревой вакцины // Биотехнология. 2008. №1. С.57-63.
7. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины // Биотехнология. 2008. №4. С.64-68.
8. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства паротитной вакцины // Биотехнология. 2008. №5. С.68-75.
9. Максимова О.В., Шпер В.Л. Исследование эффективности работы контрольных карт Шухарта // Методы менеджмента качества. 2010. №12. С.40-45.
10. Мельник Р.Н. Методы борьбы с бешенством диких животных с использованием малой авиации. Ветеринарный врач. 2020. № 4. С.25-29. DOI: 10.33632/1998-698Х.2020-4-25-30
11. МЭБ 2021. www.oie.int бешенство (дата обращения 16.06.2022)
12. Нуратинов Р.А. Экологическая дивергенция вируса бешенства. // Юг России: экология, развитие. 2013. № 8(4). С.62-72.
13. Shewhart W.A. Statistical method from the viewpoint of quality control New York: Dover Publ., Inc. 1986.
14. WHO expert consultation on rabies: Third Report. TRS N°1012-2018 (дата обращения 16.06.2022)
15. WHO, 2018. Zero by 30: the global strategic plan to end human deaths from dog-mediated rabies by 2030. http://apps.who.int/handle/10665/272756