РАЗРАБОТКА АНТИРАБИЧЕСКОЙ РЕФЕРЕНС-ВАКЦИНЫ ИЗ ВИРУСА БЕШЕНСТВА, ШТАММ «ЩЕЛКОВО-51»
DOI:
https://doi.org/10.30850/vrsn/2018/3/49-52Ключевые слова:
бешенство, референс-вакцина, специфическая активность, мониторинг стабильностиАннотация
В статье представлены данные по разработке, аттестации и применении отраслевого национального стандарта иммуногенности антирабических вакцин для животных. Показана актуальность и экономическая целесообразность использования отечественной референс-вакцины в производстве и контроле качества иммунопрепаратов, а также при разработке и внедрении инновационных технологий. Исследования выполнены в отделе молекулярной биологии и вирусологии ФГБНУ ВНИТИБП и на ФКП «Щелковский биокомбинат». Иммуногенную потенцию референс-вакцины определяли in vivo объемным методом NIH на белых мышах и in vitro по количеству гликопротеина в ИФА и выражали в условных единицах МЕ/см3 и ГЕ/см3 соответственно. Была использована универсальная методика аттестации стандартных образцов, основанная на параллельном тестировании международного стандартного образца и исследуемой серии вакцины из ВБ, штамм «Щелково-51» с последующей статистической обработкой данных методом параллельных линий, реализованным в виде программного модуля в среде Microsoft Excel. Полученные результаты показали, что первая отечественная референс-вакцина позволяет объективно оценивать иммуногенную потенцию антирабических вакцин в международных единицах. Только после расходования этого стандартного образца по утвержденным техническим условиям были изготовлены и аттестованы новые референс-вакцины для производства и контроля промышленных серий отечественных антирабических вакцин.
