ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ ПРОБИОТИЧЕСКИХ БАКТЕРИЙ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Аннотация

Работа выполнена в отделе обеспечения качества лекарственных средств для ветеринарии и животноводства ФГБНУ ВНИТИБП. Нормативными документами РФ и Евразийского экономического союза установлены единые требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Важный элемент жизненного цикла иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) – определение и контроль их стабильности при различных предполагаемых условиях хранения. Требования по стабильности применяют как к основным, так и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (субстанции, антигены, буферные системы и другие добавки). В соответствии с рекомендациями ФАО/ВОЗ и документами Евразийского экономического союза по оценке пробиотиков исследована термостабильность и стабильность при длительном хранении в жидкой и сухой формах штаммов пробиотических бактерий L. plantarum, штамм 8РА3 (ВКПМ № В-11007) и B. subtilis, штамм М-8 (ВКПМ № B-1948), депонированных во Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов (ВКПМ) ФГУП ГосНИИгенетика. Установлен срок годности пробиотиков при температуре хранения 8-10°С: на основе бактерий L. plantarum (жидкая форма – 3 мес., сухая – 9 мес.); B. subtilis (жидкая форма – 9 мес., сухая – 12 мес.).