ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ ПРОБИОТИЧЕСКИХ БАКТЕРИЙ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Т. А. Скотникова; Л. А. Неминущая; Н. К. Еремец; А. А. Казаку; В. И. Еремец; Ю. Д. Фролов

doi:10.31857/2500-2082/2022/6/77-80

Т. А. Скотникова, доктор биологических наук Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности
Л. А. Неминущая, доктор биологических наук Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности
Н. К. Еремец, кандидат биологических наук Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности
А. А. Казаку, аспирант Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности
В. И. Еремец, доктор биологических наук, профессор Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности
Ю. Д. Фролов, кандидат биологических наук Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности

DOI: https://doi.org/10.31857/2500-2082/2022/6/77-80

Аннотация

Работа выполнена в отделе обеспечения качества лекарственных средств для ветеринарии и животноводства ФГБНУ ВНИТИБП. Нормативными документами РФ и Евразийского экономического союза установлены единые требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Важный элемент жизненного цикла иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) – определение и контроль их стабильности при различных предполагаемых условиях хранения. Требования по стабильности применяют как к основным, так и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (субстанции, антигены, буферные системы и другие добавки). В соответствии с рекомендациями ФАО/ВОЗ и документами Евразийского экономического союза по оценке пробиотиков исследована термостабильность и стабильность при длительном хранении в жидкой и сухой формах штаммов пробиотических бактерий L. plantarum, штамм 8РА3 (ВКПМ № В-11007) и B. subtilis, штамм М-8 (ВКПМ № B-1948), депонированных во Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов (ВКПМ) ФГУП ГосНИИгенетика. Установлен срок годности пробиотиков при температуре хранения 8-10°С: на основе бактерий L. plantarum (жидкая форма – 3 мес., сухая – 9 мес.); B. subtilis (жидкая форма – 9 мес., сухая – 12 мес.).

Литература

1. Методические рекомендации по исследованию стабильности иммунобиопрепаратов на этапе разработки и в условиях действующего производства, утв. РАСХН 28.03.08. М. 2009.
2. ОФС.1.1.0020.18. Стабильность Государственная Фармакопея Российской Федерации, Изд. XIV.
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 г., № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств», глава № 8 «Исследования стабильности биотехнологических (биологических) препаратов».
4. Скотникова Т.А., Неминущая Л.А., Токарик Э.Ф. и др. Роль стабильности в обеспечении качества лекарственных средств (иммунобиологических препаратов) для животных // Научные основы производства ветеринарных биол. препаратов: мат. Межд. науч.-практ. конф. Щелково, 2009. С. 656-662.
5. Фармакопея Евразийского экономического союза от 11 августа 2020, № 100. Введена в действие с 1 марта 2021 г.