ИЗУЧЕНИЕ ТОКСИЧНОСТИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ДОКЛИНИЧЕСКОМ ЭТАПЕ

  • Э. К. Рахматуллин, доктор ветеринарных наук Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов
  • О. Д. Скляров, доктор ветеринарных наук Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов

Аннотация

Проведен анализ доклинического изучения токсичности препаратов, позволяющий прогнозировать безопасность ветеринарных препаратов на лабораторных животных. Основополагающие нормативные документы в области доклинического изучения ЛС для ветеринарии и животноводства – Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101 и ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики. Важный показатель ДКИ ветеринарных препаратов – определение (расчет) средней смертельной дозы (летальной дозы для половины подопытных животных) или концентрации (ЛД50 или ЛК50). Существующие методы определения данного показателя дают возможность на начальном этапе исследования определить степень и класс токсичности препарата. Изучая симптомы интоксикации при анализе фармакологических веществ, получают существенную информацию о характере действия будущего препарата. Приведены клинические проявления интоксикации при поражении различных систем органов. В качестве критериев оценки токсического действия ветеринарных препаратов рекомендуется определить ЛД50, коэффициент кумуляции, индекс широты терапевтического действия, дозовый уровень токсического действия в эксперименте которые позволяет уже на стадии доклинического изучения ветеринарных препаратов прогнозировать характер и степень токсического действия препарата.

Литература

1. Арзамасцев, Е.В. Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ. // Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. (второе издание переработанное и дополненное)/ Е.В. Арзамасцев, Т.А. Гуськова, И.В. Березовская и др.// - М.: ОАО Издательство «Медицина» – 2005. - С.41 - 54.
2. Березовская И.В. Классификация химических веществ по параметрам острой токсичности при парентеральных способах введения // Хим.-фарм. Журнал.– 2003. - т.37. - № 3. - с.32 - 34.
3. ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики, ГОСТ от 20 ноября 2014 года №33044-2014. docs.cntd.ru. Дата обращения 7 июня 2017.
4. ГОСТ 32296-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы//М.: Стандартинформ, 2014
5. ГОСТ 32419-2013 Классификация опасности химической продукции. Общие требования//М.: Стандартинформ, 2014
6. Приказ Минсельхоза от 6 марта 2018 г. N 101 "Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения".
7. Рыболовлев, Ю.Р. Дозирование веществ для млекопитающих по константам биологической активности/ Ю.Р. Рыболовлев, Рыболовлев Р.С.//Докл. АНСССР. -1979. -Т. 247, N 6. -С. 1513-1516.
8. Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями ФЗ от 13.07.2015 N 241-ФЗ и ФЗ от 22.12.2014 N 429-ФЗ в редакции от 13.07.2015).
Опубликован
08-12-2019
Как цитировать
РАХМАТУЛЛИН, Э. К.; СКЛЯРОВ, О. Д.. ИЗУЧЕНИЕ ТОКСИЧНОСТИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ДОКЛИНИЧЕСКОМ ЭТАПЕ. Вестник российской сельскохозяйственной науки, [S.l.], n. 5, p. 61-64, янв. 1970. ISSN 2500-2082. Доступно на: <http://www.vestnik-rsn.ru/vrsn/article/view/658>. Дата доступа: 08 дек. 2019 doi: https://doi.org/10.30850/vrsn/2019/5/61-64.
Раздел
ВЕТЕРИНАРИЯ И ЗООТЕХНИЯ