РАЗРАБОТКА АНТИРАБИЧЕСКОЙ РЕФЕРЕНС-ВАКЦИНЫ ИЗ ВИРУСА БЕШЕНСТВА, ШТАММ «ЩЕЛКОВО-51»
Аннотация
В статье представлены данные по разработке, аттестации и применении отраслевого национального стандарта иммуногенности антирабических вакцин для животных. Показана актуальность и экономическая целесообразность использования отечественной референс-вакцины в производстве и контроле качества иммунопрепаратов, а также при разработке и внедрении инновационных технологий. Исследования выполнены в отделе молекулярной биологии и вирусологии ФГБНУ ВНИТИБП и на ФКП «Щелковский биокомбинат». Иммуногенную потенцию референс-вакцины определяли in vivo объемным методом NIH на белых мышах и in vitro по количеству гликопротеина в ИФА и выражали в условных единицах МЕ/см3 и ГЕ/см3 соответственно. Была использована универсальная методика аттестации стандартных образцов, основанная на параллельном тестировании международного стандартного образца и исследуемой серии вакцины из ВБ, штамм «Щелково-51» с последующей статистической обработкой данных методом параллельных линий, реализованным в виде программного модуля в среде Microsoft Excel. Полученные результаты показали, что первая отечественная референс-вакцина позволяет объективно оценивать иммуногенную потенцию антирабических вакцин в международных единицах. Только после расходования этого стандартного образца по утвержденным техническим условиям были изготовлены и аттестованы новые референс-вакцины для производства и контроля промышленных серий отечественных антирабических вакцин.
Литература
2. Гайдерова, Л.А. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа /Л.А. Гайдерова, Т.Н. Никитина, О.В. Фадейкина и др. // Научно-практический журнал «Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение». - 2014. - № 2 (50). - С. 31-36.
3. Матвеева, И.Н. Валидация содержания гликопротеина в вакцинах против бешенства // Актуальные проблемы общества, науки и образования: современное состояние и перспективы развития материалы (IV-межд.научн.-практ.конф.) /И.Н. Матвеева, В.М. Попова, В.И. Клюкина и др.// Курск. - 2017. -С. 220-224.
4. Пухова, Н.М. Создание национального отраслевого стандарта иммуногенности антирабических вакцин /Н.М. Пухова, А.Я. Самуйленко, И.В. Иванов и др. // Ветеринарная медицинa, вып.95. Miжвiдомчий тематичний науковий збiрник. - 2011. - С.177-179.
5. Пухова, Н.М. Референс-препараты для контроля иммуногенности вакцин против бешенства животных /Н.М. Пухова, А.Я. Самуйленко, А.Л. Елаков // Вет.врач, – Казань. – 2012. - №6. - С.5-7.
6. Пухова, Н.М. Контроль качества антирабических вакцин /Н.М. Пухова, Е.А. Шубина, А.Л. Елаков // Контроль качества продукции. - 2013. - №12. – С.8-11.
7. Юнасова, Т.Н. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи /Т.Н. Юнасова, О.В. Фадейкина, Е.С. Сидоренко и др. // Биопрепараты. – 2015. - №3 (55). – С. 49-53.
8. Doelling V., Johnson N., Alen D., Rinckel L. & Jones B. Report on the international workshop on alternative methods for human and veterinary rabies vaccine testing: state of the science and planning the way forward // Biologicals, 2012. – 40. – P.369–381.
9. Hermann J., Fry A., Reising M., Patterson P., Siev D., Gatewood D. Rabies vaccine standards: Comparison of the 5th and 6th WHO international reference standards to the USDA veterinary reference standard // Vaccine. –Vol. 30. - Issue 48. – 2012. – P. 6892–6896.
10. Krämer B., Bruckner L., Daas A. and Milne, C. (2010). Collaborative study for validation of a serological potency assay for rabies vaccine (inactivated) for veterinary use // Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, 2010. – 2. – Р. 37-55.
11. Servat A. еt al. In vivo potency tests of rabies inactivated vaccines for veterinary use – a 2-year retrospective analysis of data according to the criteria of the European Pharmacopoeia // Pharmeuropa, 2008. - 20 (4). – Р. 655-664.
12. World Health Organization 2012, Fifty-ninth report. WHO Expert Committee on Biological Standardization. WHO Technical Report Series No. 964, 201р. / Rabies vaccine, 6th International Standard. - Р.24-25.
