ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНЫХ КАРТ ШУХАРТА

Авторы

  • Ксения Александровна Котегова ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности», Федеральное казенное предприятие «Щелковский биокомбинат»
  • Алексей Дмитриевич Забережный ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
  • Лариса Анатольевна Неминущая ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
  • Татьяна Анатольевна Скотникова ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
  • Владимир Иванович Еремец ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
  • Евгения Владимировна Маркова ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
  • Светлана Анатольевна Гринь ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»
  • Вера Михайловна Попова ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

DOI:

https://doi.org/10.31857/2500-2082/2023/5/78-82

Ключевые слова:

иммунобиологические лекарственные средства, производство ветеринарных препаратов, карты Шухарта

Аннотация

Согласно действующим правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, принципы управления рисками для качества производимой продукции необходимо применять ко всем аспектам производства и использования лекарственных средств медицинского и ветеринарного назначения. Рекомендованный регуляторными органами метод управления рисками для качества – карты Шухарта. Контрольные карты, предложенные в 1924 году У. Шухартом, - графический инструмент применения статистических принципов для управления процессами. Контрольные карты используют для сбора данных в ходе непрерывной регистрации характеристик качества производимой продукции. В результате постоянного анализа информации они помогают выявить необычные вариации данных и принять предупреждающие меры для их устранения и повышения стабильности процесса. Использование карт Шухарта ведет к более подробному пониманию процесса и способствует обнаружению способов для улучшений. Цель работы – оценка стабильности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью контрольных карт Шухарта. В качестве модельного объекта рассмотрен иммунобиологический препарат Оралрабивак, производимый на ФКП «Щелковский биокомбинат». В работе использованы контрольные карты индивидуальных значений (Х-карта), скользящих размахов (Rm-карта) и карты средних значений ( -карта), выборочных стандартных отклонений (s-карта). Оценка стабильности производства препарата Оралрабивак с помощью контрольных карт Шухарта продемонстрировала, что в течение двух циклов производства (2021 и 2022 годы) технологический процесс находился в состоянии статистической управляемости. Для его улучшения и обеспечения качества готовой продукции специалистами предприятия предприняты превентивные меры. Методология контрольных карт позволила визуализировать и детально изучить новый для предприятия производственный процесс для более глубокого понимания его особенностей и дальнейшего улучшения.

Загрузки

Опубликован

2023-10-17

Выпуск

№ 5 (2023): сентябрь-октябрь

Раздел

ЗООТЕХНИЯ

Как цитировать

Котегова, К. А., Забережный, А. Д., Неминущая, Л. А., Скотникова, Т. А., Еремец, В. И., Маркова, Е. В., Гринь, С. А., & Попова, В. М. (2023). ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНЫХ КАРТ ШУХАРТА. Вестник российской сельскохозяйственной науки, 5, 78-82. https://doi.org/10.31857/2500-2082/2023/5/78-82